制藥廠對純化水設備有哪些要求？
2020-03-26 10:08:20
admin 
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從設計和水質角度來看，制藥廠對凈水設備的要求必須符合GMP認證要求和2010年藥典的標準。制藥廠對純凈水設備的要求實際上就是這些純凈水標準的要求。
從設計和水質角度來看，制藥廠對凈水設備的要求必須符合GMP認證要求和2010年藥典的標準。制藥廠對純凈水設備的要求實際上就是這些純凈水標準的要求。
制藥廠對純化水設備有哪些要求：
1. 純化水設備結構設計必須簡單，可靠且易于拆卸。
2.為了便于拆卸，更換和清潔組件，純化水設備廠家的設計要盡可能地標準化，通用化和系統化。
3. 純化水設備內壁和外壁的表面必須光滑，平坦，不被壓碎，并且易于清潔和消毒。零件的表面必須經過鍍鉻處理，以防止腐蝕和生銹。避免在純化水設備外部涂漆，以防止設備剝落。
4. 制造純化水設備必須使用低碳不銹鋼或其他已確認不會污染水質的材料。純化水設備必須定期清潔，而還需要檢查清潔效果。
5.與注射用水接觸的材料必須是高質量的低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或任何其他已知不會造成水污染的材料。必須定期清洗用于制備注射用水的純化水設備，并且必須驗證清洗的有效性。
6.純凈水的儲存時間必須少于24小時。儲罐必須由不銹鋼或其他無毒，耐腐蝕且不含污染離子的材料制成。必須安裝疏水性無菌過濾器以保護通風孔。儲罐的內壁必須光滑，在連接處和焊縫處沒有盲點和沙眼。必須使用顯示不會引起水污染的參數（例如液位，溫度和壓力）的傳感器。儲罐應定期清潔，消毒和滅菌，并應驗證清潔和消毒的有效性。
藥用水的運輸：
1. 純化水設備必須使用易于拆卸，清潔和消毒的不銹鋼泵運輸純凈水和藥水。如果需要向純凈水和注射用水提供壓縮空氣或氮氣壓力，則必須對壓縮空氣和氮氣進行凈化。
2.純凈水應通過循環管道運輸。管道設計應簡單，避免盲管和死角。管道必須是無毒，耐腐蝕且已知含有污染離子的不銹鋼或其他管道。該閥應為無盲點的衛生閥，并指示純凈水的流動方向。
3.輸送純凈水和注射用水的管道和泵要定期清洗，消毒和滅菌，并且只有在通過驗證后才能使用。
壓力容器的設計必須由授權的單位和合格的人員進行，并應按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）和《壓力容器安全技術監督》進行。必須按照本規則的有關規定進行處理 。
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